체외진단·의료기기, 동일 SW 변경허가 규정 적용… 경미한 SW 변경은 '약식'
전자신문
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06.11 16:10
체외진단의료기기 소프트웨어(SW)도 일반 의료기기 SW처럼 경미한 개선 사항은 약식 보고만 하면 된다는 정부 유권해석이 나왔다. 체외진단의료기기 SW 성능 개선 관련 규정이 상세하게 제시되지 않아 발생했던 혼란이 해소될 전망이다. 11일 정부기관에 따르면 최근 식품의약
